依托領(lǐng)先的制劑研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)和特色技術(shù)優(yōu)勢(shì)，宣泰醫(yī)藥為創(chuàng)新藥企業(yè)提供制劑產(chǎn)品相關(guān)的各類技術(shù)服務(wù)，包括處方前研究、制劑開(kāi)發(fā)、臨床樣品制備、創(chuàng)新藥NDA生產(chǎn)注冊(cè)服務(wù)、創(chuàng)新藥NDA生產(chǎn)注冊(cè)服務(wù)、質(zhì)量研究與檢測(cè)以及注冊(cè)資料撰寫服務(wù)。
針對(duì)創(chuàng)新藥的不同性質(zhì)和所處的不同研究階段，宣泰醫(yī)藥可提供量身定制的解決方案，幫助客戶迅速有效地推進(jìn)創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)，搶得市場(chǎng)先機(jī)，造福更多患者。
宣泰醫(yī)藥提供以下處方前檢測(cè)項(xiàng)目，為制劑產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)策略制定提供必要的數(shù)據(jù)支持。
宣泰制劑開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)由業(yè)內(nèi)資深人士領(lǐng)導(dǎo)，團(tuán)隊(duì)核心成員也均在制劑領(lǐng)域深耕多年，對(duì)于以下常見(jiàn)的制劑開(kāi)發(fā)問(wèn)題有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和獨(dú)特的技術(shù)解決方案。
我們的專業(yè)制劑開(kāi)發(fā)能力將幫助您將化合物安全有效地作用于人體，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健可控的規(guī)?；a(chǎn)，以及滿足藥政法規(guī)對(duì)制劑產(chǎn)品的各種要求。
宣泰醫(yī)藥已成功地為50多個(gè)客戶制備了數(shù)百批的臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品，用于中國(guó)、美國(guó)、歐洲和澳大利亞等多個(gè)國(guó)家與地區(qū)的臨床試驗(yàn)。
宣泰醫(yī)藥的制劑生產(chǎn)基地（江蘇宣泰藥業(yè)有限公司）已多次通過(guò)美國(guó)FDA、中國(guó)NMPA和歐盟QP的審計(jì)，除常規(guī)化合物車間外，還有獨(dú)立的高活性化合物制劑車間，共計(jì)20多個(gè)獨(dú)立區(qū)域可同期生產(chǎn)。車間配備從幾百克至幾百公斤的不同批量級(jí)別的設(shè)備，滿足I期至III期不同階段的臨床樣品制備的需要。
宣泰醫(yī)藥的制劑生產(chǎn)基地（上海宣泰海門藥業(yè)）已有多個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化，在中美等市場(chǎng)上市。
宣泰可提供以下質(zhì)量研究與檢測(cè)服務(wù)
宣泰醫(yī)藥的藥學(xué)技術(shù)團(tuán)隊(duì)具備豐富的經(jīng)驗(yàn)，為中國(guó)和海外客戶提供面向中國(guó)與美國(guó)的藥學(xué)申報(bào)資料撰寫服務(wù)（M2與M3制劑產(chǎn)品部分）并協(xié)助回復(fù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)問(wèn)題。
宣泰醫(yī)藥作為多個(gè)仿制藥產(chǎn)品MAH上市產(chǎn)品持有人，對(duì)中美市場(chǎng)的生產(chǎn)注冊(cè)服務(wù)具有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。目前已為多個(gè)客戶提供了創(chuàng)新藥NDA生產(chǎn)注冊(cè)服務(wù)，并順利通過(guò)藥品監(jiān)管部門的核查。
