近日，由宣泰醫(yī)藥開發(fā)的仿制藥“普瑞巴林緩釋片（PREGABALIN EXTENDED-RELEASE TABLETS，82.5 mg, 165 mg, and 330 mg）”獲得美國FDA批準(zhǔn)上市（ANDA214496）。
普瑞巴林（pregabalin）是一種神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸（GABA）的類似物，2004年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)普瑞巴林膠囊用于糖尿病性外周神經(jīng)痛(DPN)和帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛(PHN)，這也是美國和歐洲(2004年7月)共同認(rèn)證用于治療2種神經(jīng)痛的首個(gè)藥物。隨后逐步增加新的適應(yīng)癥：治療纖維肌痛綜合征、治療脊髓損傷所致神經(jīng)痛。普瑞巴林膠囊每天分2-3次服用，輝瑞后開發(fā)的每天一次給藥的普瑞巴林緩釋片于2017年10月在美國獲批上市，商品名為Lyrica?CR，用于治療糖尿病性外周神經(jīng)病引起的神經(jīng)性疼痛和帶狀皰疹后神經(jīng)痛。
2022年，普瑞巴林制劑產(chǎn)品在全球的銷售額約20.4億美金，在美國銷售額約2.4億美金。
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