近日，宣泰醫(yī)藥研發(fā)的仿制藥“枸櫞酸托法替布緩釋片”（以下簡稱“該產(chǎn)品”）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20234260。此前，宣泰醫(yī)藥所開發(fā)的該產(chǎn)品已于今年8月份獲得美國FDA臨時(shí)性批準(zhǔn)（ANDA號為216001）。
TOFACITINIB CITRATE 枸櫞酸托法替布
托法替布，由輝瑞公司開發(fā)，片劑于2012年11月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Xeljanz，每日口服2次，是首個(gè)JAK 抑制劑，用于治療中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。枸櫞酸托法替布緩釋片于2016年2月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Xeljanz XR，規(guī)格有11mg和22mg兩種，每日口服1次。
在國內(nèi)，輝瑞公司的枸櫞酸托法替布片于2017年3月獲批上市，緩釋片于2021年9月獲批上市。2022年，枸櫞酸托法替布片和緩釋片在國內(nèi)的總銷售額約2.14億元，總銷量約0.49億片。
