近日，由宣泰醫(yī)藥研發(fā)的“枸櫞酸托法替布緩釋片”（11mg、22mg），獲得美國FDA臨時性批準(zhǔn)，ANDA號為216001。
TOFACITINIB CITRATE 枸櫞酸托法替布
托法替布，由輝瑞公司開發(fā)，片劑于2012年11月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Xeljanz，每日口服2次，是首個JAK 抑制劑，用于治療中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎。枸櫞酸托法替布緩釋片于2016年2月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Xeljanz XR，規(guī)格有11mg和22mg兩種，每日口服1次。
宣泰醫(yī)藥向美國FDA申報該產(chǎn)品時，提交了針對原研制劑專利的PIV申請（與申請的仿制藥相關(guān)的專利是無效的或者仿制藥不侵權(quán)），根據(jù)相關(guān)藥品審評規(guī)定，美國FDA在相關(guān)專利到期前，授予該產(chǎn)品臨時性批準(zhǔn)。
2022年托法替布所有劑型累積銷售額約35億美元，其中緩釋片約25億美元。近期，宣泰醫(yī)藥已和合作伙伴LANNETT就美國市場開發(fā)簽署了合作開發(fā)及銷售協(xié)議，推進后續(xù)產(chǎn)品商業(yè)化工作。
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宣泰醫(yī)藥主要從事高端仿制藥研發(fā)、創(chuàng)新、生產(chǎn)，注冊和銷售。公司已在美國和中國成功申報和上市多個高端制劑產(chǎn)品，公司將一如既往，繼續(xù)專注于開發(fā)臨床治療效果優(yōu)勢明顯，受市場歡迎的高技術(shù)壁壘和高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，為人類健康造福。
