近日，宣泰醫(yī)藥開發(fā)的仿制藥“美沙拉秦腸溶緩釋片”（以下簡稱“該產(chǎn)品”）獲得中國NMPA批準，藥品批準文號為國藥準字H20243129，為國內(nèi)首家獲批的腸溶緩釋片，適應癥為：輕度至中度活動性潰瘍性結腸炎成年患者的誘導和維持緩解。此前，公司該產(chǎn)品已于2023年5月獲得美國FDA批準并在美國市場上市銷售。
美沙拉秦是輕至中度潰瘍性結腸炎誘導治療和維持緩解的一線藥物，能夠抑制腸道各種炎性細胞的活化，保護腸道黏膜免受損壞。全球已上市多種不同劑型及規(guī)格的美沙拉秦制劑產(chǎn)品，美沙拉秦腸溶緩釋片（原研Takeda Pharma）于2007年1月在美國上市，該產(chǎn)品每日僅需服藥一次，可提高患者用藥順應性，且具有一定的技術開發(fā)壁壘。
2022年該藥品在美國市場的銷售量近2億片，銷售額約6億美元。2022年，美沙拉秦制劑產(chǎn)品（含口服給藥及直腸給藥劑型）在中國市場的銷售額約10億元人民幣。
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宣泰醫(yī)藥主要從事高端仿制藥、改良型新藥、505(b)2產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，及制劑CRO/CMO服務。 公司已在美國和中國成功申報和上市多個高端制劑產(chǎn)品，公司將一如既往，繼續(xù)專注于開發(fā)臨床治療效果優(yōu)勢明顯，受市場歡迎的高技術壁壘和高質量標準產(chǎn)品，為人類健康造福。
