上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“宣泰醫(yī)藥”）于2024年3月13日-15日，接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（the U.S. Food and Drug Administration，“美國FDA”）的例行cGMP現(xiàn)場檢查，本次cGMP檢查涵蓋了以下系統(tǒng)：質(zhì)量系統(tǒng)、設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)以及實驗室控制系統(tǒng)。
近日，宣泰醫(yī)藥收到美國FDA的書面通知，該通知確認宣泰醫(yī)藥零缺陷（no action indicated，“NAI”）通過了此次美國FDA的cGMP檢查。此次檢查通過既是對宣泰醫(yī)藥質(zhì)量管理體系有效運行的肯定，也是宣泰醫(yī)藥始終嚴格全程貫徹執(zhí)行國際先進GMP規(guī)范的結(jié)果。此前，宣泰醫(yī)藥已多次通過美國FDA的cGMP檢查。
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宣泰醫(yī)藥主要從事高端仿制藥、改良型新藥、505(b)2產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，及制劑CRO/CMO服務(wù)。 公司已在美國和中國成功申報和上市多個高端制劑產(chǎn)品，公司將一如既往，繼續(xù)專注于開發(fā)臨床治療效果優(yōu)勢明顯，受市場歡迎的高技術(shù)壁壘和高質(zhì)量標準產(chǎn)品，為人類健康造福。
