2017年8月21日，上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司獲得美國FDA批準(zhǔn)安非他酮緩釋片（Bupropion XL）上市。該產(chǎn)品原研制劑為VALEANT公司的WELLBUTRIN XL，主要用于抑郁癥的治療，為第二代安非他酮緩釋片。宣泰獲批產(chǎn)品規(guī)格與原研一樣為150 mg和300 mg兩個規(guī)格。
第二代緩釋片(Bupropion XL)與第一代緩釋片(Bupropion SR)的主要區(qū)別在于緩釋機制以及維持療效時長不同：第一代產(chǎn)品需要每天服用兩次，而第二代產(chǎn)品只需要每天服用一次。第二代緩釋片技術(shù)壁壘較高，病人服用順應(yīng)性好，其市場規(guī)模遠大于第一代產(chǎn)品。
美國最大的仿制藥企業(yè)之一Sandoz將獨家承擔(dān)宣泰產(chǎn)品銷售，不銷售其他廠家包括自己的同樣產(chǎn)品。
宣泰醫(yī)藥將以安非他酮片獲得FDA批準(zhǔn)上市為啟動拉開宣泰產(chǎn)品輸出海外市場的帷幕。宣泰已成功申報美國FDA多個產(chǎn)品，預(yù)計今年將還有一個品種獲FDA批準(zhǔn)上市，后繼將不斷有其它產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)。獲美國批準(zhǔn)產(chǎn)品也將同步申請中國FDA，走中美雙報的一致性申報途徑。
關(guān)于宣泰醫(yī)藥
上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司專注于開發(fā)與國際接軌的高端特色優(yōu)質(zhì)的仿制藥品，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及外包服務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)。位于“上海張江藥谷”的中科院上海高等研究院“新藥創(chuàng)制實驗室”是公司的研發(fā)中心，擁有研發(fā)經(jīng)驗豐富的國際專業(yè)團隊、國際尖端的儀器設(shè)備和3750平方米的現(xiàn)代化實驗室，該研發(fā)中心已于2016年11月4日零缺陷通過美國FDA認證。
位于江蘇海門的上海宣泰海門藥業(yè)有限公司是公司的生產(chǎn)中心，其固體制劑車間于2016年9月16日通過美國FDA認證，也已于2015年獲得中國2010版GMP資質(zhì)。該基地擁有并投入使用符合中國和美國GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房（7500平方米），已用于工藝放大、驗證、注冊和產(chǎn)品批量商業(yè)化生產(chǎn)多個品種，包括報批美國FDA的多個品種。該基地擁有潛在的擴增空間。
宣泰醫(yī)藥擁有與國際接軌的質(zhì)量控制、藥品注冊申報，市場渠道、品牌建設(shè)、管理運營等系統(tǒng) ，具備推動藥品上市的完整配套支持要素。已建立的難溶藥物增溶和緩控釋技術(shù)平臺、藥物復(fù)方制劑和外用藥物制劑平臺，噴霧干燥、熱熔擠出，自動分散微乳、納米增溶、腸道定點增溶，骨架片、胃滯留片、滲透泵片、緩釋微丸、脈沖釋放劑、腸溶包衣片等多種高技術(shù)壁壘劑型，以及凝膠、溶液、軟膏、鼻用噴霧等多種外用藥物劑型等，是宣泰的核心技術(shù)和競爭力所在。
宣泰用不斷創(chuàng)新和敬業(yè)精神，在制劑研發(fā)項目上取得突破性進展，已經(jīng)分別在美國FDA和中國cFDA成功申報、上市多個藥物，實現(xiàn)了科研項目成果到產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，并為中國成品藥走向世界做出了貢獻。
專注高端、特色、差異化產(chǎn)品，崇尚卓越的研發(fā)與科技創(chuàng)新能力，為全球的患者提供高質(zhì)量、高療效的藥品，使中國成品藥走出國門，幫助患者解決疾病的痛苦，為人類健康做更多的貢獻，是宣泰的使命和奮斗目標(biāo)。展望未來，宣泰將躋身于國際品牌藥的領(lǐng)導(dǎo)者，出品更多更好的良藥，使全球患者受益，為人類的健康造福。
