近日，宣泰醫(yī)藥基于“固定劑量藥物復(fù)方制劑研發(fā)平臺(tái)”開(kāi)發(fā)的多規(guī)格“達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片”獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（“NMPA”）批準(zhǔn)上市，為該品種國(guó)內(nèi)首家獲批的仿制藥。與此同時(shí)，宣泰醫(yī)藥已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）遞交該產(chǎn)品的ANDA注冊(cè)申請(qǐng)，并積極開(kāi)拓南美、東南亞、中東等國(guó)際市場(chǎng)。
該產(chǎn)品原研由阿斯利康研發(fā)，于2023年6月獲得NMPA批準(zhǔn)，用于治療2型糖尿病，醫(yī)保乙類品種，2023年達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片在全球市場(chǎng)的銷售量約20億片，銷售額約16億美元。
此前，宣泰醫(yī)藥已成功開(kāi)發(fā)鹽酸二甲雙胍緩釋片、西格列汀二甲雙胍緩釋片（Ⅱ）。達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片的獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司在糖尿病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，并為糖尿病患者提供更多藥物治療選擇。
關(guān)于2型糖尿病
我國(guó)糖尿病患者人數(shù)已達(dá)1.29億，其中2型糖尿病占整個(gè)糖尿病患病人群的90%以上。2型糖尿病患者持續(xù)的高血糖將導(dǎo)致其病情的進(jìn)一步發(fā)展，患者所面臨的最大問(wèn)題是心腎并發(fā)癥，這也是2型糖尿病患者致殘和致死的主要原因。多病共存，使糖尿病患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)成倍增加，對(duì)社會(huì)造成了嚴(yán)重的疾病和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
血糖達(dá)標(biāo)是2型糖尿病管理的關(guān)鍵，但因糖尿病發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，且隨病情進(jìn)展單藥治療往往難以有效維持理想的血糖控制，因此及時(shí)、合理地聯(lián)合不同作用機(jī)制的降糖藥物，對(duì)于早期血糖達(dá)標(biāo)并長(zhǎng)期維持至關(guān)重要。
關(guān)于“達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片”
二甲雙胍可抑制肝葡萄糖生成，減少腸道葡萄糖吸收，增強(qiáng)機(jī)體對(duì)胰島素的敏感性，并增加外周組織對(duì)葡萄糖的攝取和利用，是2型糖尿病一線經(jīng)典用藥。二甲雙胍緩釋片相較于普通片：1）血藥濃度變化更平緩，2）胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率更低。
達(dá)格列凈是一種SGLT2i抑制劑，可減少腎臟的葡萄糖重吸收，促進(jìn)葡萄糖從尿液排出。原研于2017年在中國(guó)獲批。該產(chǎn)品在臨床得到了廣泛應(yīng)用和認(rèn)可，藥融云全國(guó)醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示：達(dá)格列凈片2023年銷售額達(dá)38.63億元，是最具前景的口服降糖藥之一。
達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片的特點(diǎn)
1）兩種一線降糖成分機(jī)制互補(bǔ)，協(xié)同降糖，可提供更強(qiáng)效持久的血糖控制；
2）護(hù)心護(hù)腎、改善胰島功能、降低體重等額外獲益；
3）相較于速釋二甲雙胍，緩釋二甲雙胍復(fù)方血藥濃度更平穩(wěn)，胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率更低；
4）一天服用一次，減少患者服藥片數(shù)，有助于改善患者用藥依從性。
關(guān)于“固定劑量藥物復(fù)方制劑研發(fā)平臺(tái)”
由藥物的臨床評(píng)價(jià)、特殊的藥物處方和工業(yè)化生產(chǎn)工藝組成的一套具有高技術(shù)壁壘的技術(shù)平臺(tái)系統(tǒng)，公司可以將兩個(gè)或兩個(gè)以上的藥物采用不同的制劑制備技術(shù)開(kāi)發(fā)成固定劑量的復(fù)方制劑，不同藥物之間可產(chǎn)生藥效協(xié)同作用，有效解決單方制劑療效過(guò)低的現(xiàn)象。公司還可以針對(duì)不同藥物復(fù)方制劑的要求，制備多組分的雙層片、多層片、微丸包衣上藥、原料包衣片、多顆粒膠囊、微片膠囊等劑型，滿足下游市場(chǎng)的應(yīng)用需求。
