宣泰醫(yī)藥首仿藥“達格列凈二甲雙胍緩釋片”(商標(biāo)名：奧瑞怡?)于2024年9月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，為該品種國內(nèi)首家獲批的仿制藥。經(jīng)過緊鑼密鼓的生產(chǎn)銷售準(zhǔn)備，2025年1月6日，該產(chǎn)品首單商業(yè)成品在宣泰醫(yī)藥生產(chǎn)基地——江蘇宣泰藥業(yè)有限公司成功裝車發(fā)貨，這標(biāo)志著該產(chǎn)品正式在中國市場上市銷售，同時也是第一家在國內(nèi)上市銷售的仿制藥。這將有利于公司不斷擴大中國市場銷售，并對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
產(chǎn)品概況
【藥品名稱】達格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅰ）
【藥品包裝】14片/盒
【藥品規(guī)格】達格列凈10mg和鹽酸二甲雙胍1000mg
【申報及獲批情況】國內(nèi)首仿獲批，并且已在美國申報
【適應(yīng)癥】本品配合飲食控制和運動，適用于適合接受達格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制
【用法用量】本品在早晨或晚上隨餐服用，每日一次
【藥品持有人】江蘇宣泰藥業(yè)有限公司（工廠通過美國FDA、NMPA、日本PMDA等官方認(rèn)證）
產(chǎn)品分析
達格列凈二甲雙胍緩釋片原研由阿斯利康開發(fā)，于2014年獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，于2023年6月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療2型糖尿病，該產(chǎn)品已納入國家醫(yī)保乙類。據(jù)悉，2023年達格列凈二甲雙胍緩釋片在全球市場的銷售量約20億片，銷售額約16億美元。
2023年口服降糖藥國內(nèi)等級醫(yī)院和零售市場銷售總額超308億元。零售市場方面，2023年口服降糖藥的市場規(guī)模為121億元。
達格列凈是一種SGLT2i抑制劑，可減少腎臟的葡萄糖重吸收，促進葡萄糖從尿液排出。原研于2017年在中國獲批。該產(chǎn)品在臨床得到了廣泛應(yīng)用和認(rèn)可，藥融云全國醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示：達格列凈片2023年銷售額達38.63億元，是最具前景的口服降糖藥之一。
二甲雙胍可抑制肝葡萄糖生成，減少腸道葡萄糖吸收，增強機體對胰島素的敏感性，并增加外周組織對葡萄糖的攝取和利用，是2型糖尿病一線經(jīng)典用藥。二甲雙胍緩釋片相較于普通片：1）血藥濃度變化更平緩，2）胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率更低。二甲雙胍作為2型糖尿病患者控制高血糖的一線用藥和藥物聯(lián)合中的基本用藥，市場龐大。
產(chǎn)品特點
1）國內(nèi)首仿（通過一致性評價），緊跟原研上市。
2）符合指南/共識中糖心腎綜合管理目標(biāo)，強化降糖、護心護腎。3）復(fù)方制劑，聯(lián)合治療優(yōu)勢明顯，一天一片，患者依從性高。
關(guān)于宣泰
宣泰醫(yī)藥主要從事高端仿制藥、改良型新藥、505(b)2產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，及制劑CRO/CMO服務(wù)。 公司已在美國和中國成功申報和上市多個高端制劑產(chǎn)品，公司將一如既往，繼續(xù)專注于開發(fā)臨床治療效果優(yōu)勢明顯，受市場歡迎的高技術(shù)壁壘和高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，為人類健康造福。
