近日，宣泰醫(yī)藥自主研發(fā)的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的暫時(shí)批準(zhǔn)（Tentative Approval）。標(biāo)志著該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥審評(píng)要求，為未來(lái)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)奠定基礎(chǔ)。
獲批的適應(yīng)癥為：
改善成人2型糖尿病患者的血糖控制和降低以下風(fēng)險(xiǎn)：
1、降低慢性腎臟病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)患者出現(xiàn)持續(xù)eGFR下降、終末期腎病、心血管死亡及因心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)；
2、降低心力衰竭患者的心血管死亡、因心力衰竭住院及緊急心力衰竭就診風(fēng)險(xiǎn)；
3、減少已確診心血管疾病或具有多重心血管危險(xiǎn)因素的2型糖尿病患者因心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。
這是繼2024年9月國(guó)內(nèi)首家獲批后，該產(chǎn)品國(guó)際化進(jìn)程的又一重要里程碑，宣泰醫(yī)藥在全球高端仿制藥領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力與合規(guī)能力再獲權(quán)威認(rèn)可。
創(chuàng)新協(xié)同的降糖“利器”
達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片是一種復(fù)方緩釋制劑，由兩種一線降糖成分 “二甲雙胍”“達(dá)格列凈”組成，二者機(jī)制互補(bǔ)，協(xié)同降糖，為患者帶來(lái)更強(qiáng)效持久的血糖控制效果。
? 二甲雙胍可抑制肝葡萄糖生成，減少腸道葡萄糖吸收，增強(qiáng)機(jī)體對(duì)胰島素的敏感性，并增加外周組織對(duì)葡萄糖的攝取和利用，是2型糖尿病一線經(jīng)典用藥。
? 達(dá)格列凈是一種SGLT2抑制劑，可減少腎臟的葡萄糖重吸收，促進(jìn)葡萄糖從尿液排出。
達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片包含2.5mg/1000mg、5mg/1000mg及10mg/1000mg三種規(guī)格，一天僅需服用一次，這種簡(jiǎn)化的服藥方案有助提高患者依從性，進(jìn)一步優(yōu)化治療方案。
國(guó)內(nèi)首家獲批后，拓展國(guó)際新篇章
2024年9月，達(dá)格列凈二甲雙胍獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)該品種的首家獲批仿制藥，正式投身于中國(guó) 2 型糖尿病治療領(lǐng)域，為國(guó)內(nèi)患者帶來(lái)了與國(guó)際同步的優(yōu)質(zhì)治療選擇。
此次獲得美國(guó) FDA 暫時(shí)批準(zhǔn)，標(biāo)志著該產(chǎn)品在仿制藥審評(píng)環(huán)節(jié)已全面滿足相關(guān)要求，待美國(guó)相關(guān)專利到期并獲得美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)后即可獲得正式銷售資格，開啟美國(guó)市場(chǎng)的征程。
*原研藥由阿斯利康公司開發(fā)，于2014年10月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市
此外，公司正積極開拓南美、東南亞、中東等國(guó)際市場(chǎng)。
未來(lái)，宣泰醫(yī)藥將繼續(xù)深耕醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域，秉持專業(yè)、創(chuàng)新、責(zé)任的理念，為全球患者提供更優(yōu)質(zhì)、可及的治療選擇，以實(shí)際行動(dòng)書寫民族醫(yī)藥企業(yè)的輝煌篇章。
說(shuō)明：
本文僅作為宣泰醫(yī)藥新聞發(fā)布，用于披露公司最新進(jìn)展，并非產(chǎn)品推廣廣告。相關(guān)信息并非針對(duì)患者，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考之用。如您想了解更多疾病信息，請(qǐng)咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。
