2019年8月12日-16日，美國FDA對(duì)宣泰醫(yī)藥研發(fā)中心進(jìn)行了為期一周的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。
此次檢查主要針對(duì)宣泰已申報(bào)FDA待批產(chǎn)品，以見面會(huì)談、研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查、詢問、技術(shù)文件審閱、查閱企業(yè)相關(guān)資料和總結(jié)會(huì)的形式進(jìn)行。公司領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量/分析負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目參與人員按要求參與了以上活動(dòng)，期間主要審查了質(zhì)量系統(tǒng)、分析實(shí)驗(yàn)室、儀器管理等，宣泰醫(yī)藥研發(fā)中心的質(zhì)量管理和操作運(yùn)營(yíng)合規(guī)化得到了FDA檢察官的肯定和認(rèn)可，最終宣泰醫(yī)藥研發(fā)中心以零缺陷通過本次FDA檢查。
為了迎接此次檢查，宣泰醫(yī)藥從審計(jì)材料的準(zhǔn)備，研發(fā)技術(shù)文件和數(shù)據(jù)的檢查，研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、倉庫、辦公區(qū)域的環(huán)境整理等方面做了全面的準(zhǔn)備工作。
熱烈祝賀宣泰團(tuán)隊(duì)又一次取得成功通過FDA審計(jì)的成績(jī)！
