2020年4月13日，由上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司和普濟(jì)生物科技（臺(tái)州）有限公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)，并由上海宣泰海門藥業(yè)生產(chǎn)的馬昔騰坦片（MacitentanTablets, 10 mg）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“FDA”）暫定批準(zhǔn)（TENTATIVE APPROVAL），ANDA#211026。
與此同時(shí)，宣泰醫(yī)藥已于2019年以新4類向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“NMPA”）提交仿制藥上市申請(qǐng)，目前處于在審評(píng)審批狀態(tài)。
馬昔騰坦（Macitentan，商品名：Opsumit/傲樸舒）是一種內(nèi)皮素受體拮抗劑(ERA)，用于肺動(dòng)脈高壓(PAH)的治療，延緩疾病進(jìn)展。該產(chǎn)品原研于2013年10月獲FDA批準(zhǔn)上市，原研公司為愛(ài)可隆制藥，是首個(gè)獲批用于肺動(dòng)脈高壓（PAH）的口服制劑。2019年上半年馬昔騰坦片在美國(guó)銷售額約為2.5億美元，目前暫無(wú)仿制藥上市銷售。
與已經(jīng)上市的波生坦相比，馬昔騰坦有更好的組織分布，與ETR親和性更高，且藥物相互作用少，藥物耐受性和安全性都令人滿意。
肺動(dòng)脈高壓
肺動(dòng)脈高壓（PAH）是環(huán)境、遺傳等多種因素引起肺動(dòng)脈阻力進(jìn)行性增高、肺血管重塑、右室肥厚，并最終引起右心衰竭甚至死亡的一種惡性心血管疾病，致死率跟癌癥類似。PAH分多種類型，分別是特發(fā)性肺動(dòng)脈高壓、結(jié)締組織病相關(guān)肺動(dòng)脈高壓以及先天性心臟病相關(guān)肺動(dòng)脈高壓等。
我國(guó)尚無(wú)完整PAH患者統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，但相對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家被低估。目前，我國(guó)共批準(zhǔn)6種治療型藥物，分別為伊洛前列素吸入溶液、曲前列尼爾注射液、貝前列素鈉片、波生坦片、安立生坦片和馬昔騰坦片。理想的PAH藥物不僅需給藥方便，而且可有效改善患者臨床癥狀，降低患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)，延長(zhǎng)生存時(shí)間，同時(shí)還應(yīng)具有良好的安全性和耐受性。從某種意義上說(shuō)，與先前的PAH藥物相比，馬昔騰坦、利奧西呱及Selexipag對(duì)治療PAH具有實(shí)質(zhì)性的進(jìn)步，有望改變現(xiàn)有PAH藥物市場(chǎng)格局。
宣泰醫(yī)藥已在美國(guó)和中國(guó)成功申報(bào)和上市多個(gè)高端制劑產(chǎn)品，包括首仿產(chǎn)品。公司將一如既往，繼續(xù)專注于開(kāi)發(fā)有技術(shù)壁壘，臨床治療效果優(yōu)勢(shì)明顯，受市場(chǎng)歡迎的高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，為人類健康造福。
