由上海安羨醫(yī)藥科技有限公司委托上海宣泰和杭州安元聯(lián)合開發(fā)，并由上海宣泰海門藥業(yè)生產(chǎn)的碳酸司維拉姆片（Sevelamer Carbonate Tablet,規(guī)格800mg）于2020年4月9日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“FDA”）批準(zhǔn)（ANDA#212970）。
該項(xiàng)目ANDA于2019年3月報(bào)美國(guó)FDA，歷時(shí)不到13個(gè)月獲得批準(zhǔn)，不但標(biāo)志著公司研發(fā)的碳酸司維拉姆片在安全性、有效性與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到了國(guó)際水平，而且充分表明公司具備了制劑產(chǎn)品的研究開發(fā)與申報(bào)的能力。項(xiàng)目于2019年4月遞交中國(guó)NMPA，目前處于在審評(píng)審批狀態(tài)。
碳酸司維拉姆片用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病（CKD）成人患者的高磷血癥。據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)2019年上半年銷售額約2.8億美元。
截至2015年，中國(guó)約有200萬末期腎病患者，其中只有34萬患者接受透析治療，僅占15%，與世界平均水平37%，歐美國(guó)家75%相距甚遠(yuǎn)。司維拉姆于2017年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保后，銷售快速成長(zhǎng)。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅原研在售，暫無其它仿制藥獲得批準(zhǔn)。隨著醫(yī)院覆蓋醫(yī)療資源支付能力的提高，未來尿毒癥患者透析治療率將進(jìn)一步提升，司維拉姆國(guó)內(nèi)外的銷售潛力值得期待。
上海安羨醫(yī)藥科技有限公司由杭州安元生物醫(yī)藥科技有限公司和上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司合資成立。宣泰醫(yī)藥將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外上市銷售的推廣工作。宣泰醫(yī)藥已在美國(guó)和中國(guó)成功申報(bào)和上市多個(gè)高端制劑產(chǎn)品，包括首仿產(chǎn)品。公司將一如既往，繼續(xù)專注于開發(fā)有技術(shù)壁壘，臨床治療效果優(yōu)勢(shì)明顯，受市場(chǎng)歡迎的高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，為人類健康造福。
關(guān)于杭州安元
杭州安元生物醫(yī)藥科技有限公司（Hangzhou Anprime Biopharma Co.,Ltd）成立于2016年8月，是一家從事醫(yī)藥與生物技術(shù)研究開發(fā)的高科技企業(yè)，致力于仿制藥/新藥，特別是高難度和特殊制劑的產(chǎn)品研究開發(fā)與申報(bào)。目前公司有多個(gè)腎科與心血管領(lǐng)域的藥物在研/申報(bào)。
關(guān)于上海宣泰
上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司是一家”高新科技型制藥企業(yè)”,主要從事高端藥物制劑技術(shù)及其產(chǎn)品的自主研發(fā)、創(chuàng)新、工業(yè)化生產(chǎn)和銷售,已有多個(gè)高端制劑產(chǎn)品，包括首仿產(chǎn)品，獲美國(guó)FDA和中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并在中美市場(chǎng)銷售。上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司還為眾多新藥研發(fā)企業(yè)提供新藥制劑，分析研發(fā)，特別是難溶藥和緩控釋制劑研發(fā)，以及各類GMP臨床制劑樣品生產(chǎn)等外包服務(wù)。
