宣泰醫(yī)藥生產(chǎn)基地—江蘇宣泰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“江蘇宣泰“）于2024年4月16~19日，接受了日本藥品醫(yī)療器械管理局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，“PMDA”）的現(xiàn)場檢查，檢查范圍涵蓋質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)施設(shè)備、實(shí)驗室控制、物料及包裝標(biāo)簽等體系。
近日，江蘇宣泰收到了日本PMDA簽發(fā)的《GMP符合性檢查結(jié)果通知》 ，確認(rèn)通過日本PMDA認(rèn)證。此次認(rèn)證通過既是對江蘇宣泰生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的肯定，也是公司始終嚴(yán)格全程貫徹執(zhí)行國際先進(jìn)GMP規(guī)范的結(jié)果。
江蘇宣泰作為宣泰醫(yī)藥的生產(chǎn)基地，占地面積5.5萬平方米，目前有固體口服制劑生產(chǎn)車間、高活性制劑生產(chǎn)車間、保健食品生產(chǎn)車間，負(fù)責(zé)公司制劑產(chǎn)品的放大批生產(chǎn)、注冊批/工藝驗證批生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)及供貨，物料和產(chǎn)品的檢測、分析方法與上海共驗證等。此前江蘇宣泰已多次通過NMPA 及FDA 等官方現(xiàn)場審計。
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宣泰醫(yī)藥主要從事高端仿制藥、改良型新藥、505(b)2產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，及制劑CRO/CMO服務(wù)。 公司已在美國和中國成功申報和上市多個高端制劑產(chǎn)品，公司將一如既往，繼續(xù)專注于開發(fā)臨床治療效果優(yōu)勢明顯，受市場歡迎的高技術(shù)壁壘和高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，為人類健康造福。
