近日，由上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“宣泰醫(yī)藥”）全資子公司江蘇宣泰藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“江蘇宣泰”)申報(bào)的仿制藥“依西美坦片”，獲得NMPA批準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字H20244096。
依西美坦片是一種不可逆的甾體類芳香化酶抑制劑，適用于以他莫昔芬治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。原研輝瑞，于1999年獲FDA批準(zhǔn)上市，2008年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，2023年依西美坦片在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額約22.39億元[源自藥融云全國(guó)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)]。
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江蘇宣泰藥業(yè)有限公司是宣泰醫(yī)藥全資擁有的現(xiàn)代化藥物生產(chǎn)基地位于江蘇海門經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，占地面積5.5萬平方米，涉及固體口服制劑，高活性制劑生產(chǎn)車間，通過NMPA 、FDA 、PMDA等官方現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。
宣泰醫(yī)藥主要從事高端仿制藥、改良型新藥、505(b)2產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，同時(shí)利用其經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)能力和特色生產(chǎn)平臺(tái)，為小分子創(chuàng)新藥公司提供各種制劑的CRO/CDMO服務(wù)。公司已在美國(guó)和中國(guó)成功申報(bào)和上市多個(gè)高端制劑產(chǎn)品。
